آخر الأخبار
بدأت مراجعة اللقاح الأوروبي وربما تظهر النتائج هذا الشهر
التاريخ: 2020-12-01 14:57:58
بدأت وكالة الأدوية الأوروبية EMA بتقييم اللقاحات الأولى للكورونا، تلك التي من إنتاج شركات Moderna و Pfizer / BioNTech. إنها الخطوة الرئيسية الأخيرة التي يجب اتخاذها قبل تسويق اللقاحات في هولندا وبقية دول الاتحاد الأوروبي.
سيتحقق المنظم مما إذا كانت اللقاحات فعالة بدرجة كافية وتفي بجميع متطلبات السلامة. وفقاً لـ EMA، سيتم الانتهاء من تقييم أفضل لقاح هذا الشهر.
بالنسبة للقاح BioNtech / Pfizer، من المقرر عقد اجتماع في 29 ديسمبر حيث سيقرر EMA ما إذا كانت البيانات تفي بالمتطلبات. سيكون دور Moderna في 12 يناير.
إذا كانت النتائج إيجابية، فستصدر المفوضية الأوروبية التصريح الرسمي في غضون أيام قليلة.
عشرات الآلاف من الصفحات
في المجموع، يتعلق الأمر بعشرات الآلاف من صفحات البيانات المقدمة. التقييم أسرع من المعتاد لأن الشركات شاركت بالفعل الكثير من البيانات مع EMA في الأشهر الأخيرة.
أعلن الباحثون في شركتي Pfizer و BioNTech قبل أسبوعين أنهم جمعوا بيانات كافية للتقدم بطلب للحصول على ترخيص أوروبي قريباً جداً. أظهرت دراسة أجريت على 40.000 مشارك أن اللقاح فعال بنسبة 95٪.
ذكرت شركة Moderna بالأمس أن لديهم الآن بيانات كافية وأنهم سيقدمون طلباً في نفس اليوم. يبدو أن الفعالية هي نفسها تقريباً مثل لقاح Pfizer / BioNTech، بناءً على دراسة أجريت على 30,000 مشارك.
وفقاً لأي من الشركتين، لم يلاحظ أي آثار جانبية خطيرة.
أفضل مما كان متوقعاً
تقدمت الشركات للحصول على تقييم مشروط. وهذا يعني أن الشركات المصنعة لن تحصل على الموافقة النهائية ولكنها توافق على مواصلة مشاركة نتائج البحوث من الدراسات - والتي ستستمر لفترة طويلة - في السنوات القادمة.
تتماشى حقيقة أن الشركات يمكنها التقدم بالفعل للحصول على تصريح مع أفضل السيناريوهات المتاحة, أن الفعالية المزعومة ستكون أكثر من 90 % تفوق التوقعات.
